Events

Rappel de Device Recall Terumo APS 1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36963
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0381-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-08
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49679
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    extracorporeal circulation - Product Code DTQ
  • Cause
    Following installation of software version 1.30 in october 2006, the firm confirmed a complaint that the new software caused a discrepancy in the pump speed calculation and caused the pump to stop during clinical use and a ''connect motor'' message to be displayed.
  • Action
    Customers were notified by phone, fax, email or by a Terumo representative of these problems between 11/08/06 and 11/13/06 and instructed to not use the unit until new software had been installed. All version 1.30 software was replaced and version 1.40 installed prior to 12/4/06.

Device

Device Recall Terumo APS 1
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 0119, 0123, 0124, 0128, 0135, 0136, 0139, 0140, 0146, 0147, 0148, 0151, 0152, 0157, 0171, 0196, 0197, 0214, 0232, 0241, 0271, 0305, 0310, 0315, 0316, 0318, 0323, 0345, 0346, 0372, 0375, 0376, 0377, 0378 and 0380.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1 Integrated Centrifugal System Control Unit; Catalog number 801046.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA