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Rappel de Device Recall Terumo APS 1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44852
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0206-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64440
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cardiopulmonary bypass heart-lung machine console. - Product Code DTQ
  • Cause
    Local pump controls including start/stop button, select button and manual button may not function.
  • Action
    Consignees were notified by recall letter dated 7/18/08 and were provided with revised operating instructions telling them to revert to the central control module should these problems occur.

Device

Device Recall Terumo APS 1
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 0006 through 0066, 0100 through 0322 and 1001 through 1017.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Australia, Belgium, Canada, Dominican Republic, Egypt, Germany, Honduras, Hong Kong, India, Indonesia, Israel, Japan, Jordan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Pakistan, Philippines, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, South Korea, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates and Viet Nam.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1 base; Model 801764. NOTE: This device is not sold in the United States. || For use for up to 6 hours in the extracorporeal circulation of blood for arterial perfusion, regional perfusion and cardiopulmonary bypass procedures.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA