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Rappel de Device Recall Terumo APS 1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36398
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0312-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48593
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    cardiovascular perfusion system - Product Code DTQ
  • Cause
    The battery status light on the front panel may not accurately reflect the actual status of the battery. the battery may contain more charge than indicated.
  • Action
    U.S. consignees were visited and new software installed between May 2004 and November 2005. Currently, approximately 50% of exported units have been upgraded.

Device

Device Recall Terumo APS 1
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 0006 through 0066.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Belgium, Canada, China, Egypt, Germany, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Pakistan, Republic of China, Singapore, South Africa, South Korea and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1; 220V -240V, 7A (circuit breaker), 50/60 Hz (10A power source required) base; Model 801764. (Not distributed within the United States).
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA