Rappel de Device Recall Terumo APS1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36349
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0307-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-10
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    cardiovascular perfusion system - Product Code DTQ
  • Cause
    Improperly adjusting the occlusion setting may result in a pump jam error and pump stoppage.
  • Action
    A letter dated 11/10/06 was sent to consignees providing them with an addendum (814576R/B) to the operators'' manual. Users of systems produced prior to May 2006 received only this addendum, but users produced between May and November 2006 had previously received addendum 814576R/A which is corrected and to be replaced by the new addendum 814576R/B.

Device

  • Modèle / numéro de série
    All units Serial numbers 0006 through 0213.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, Egypt, Germany, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Republic of China, Singapore, South Africa, South Korea, Thailand and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1; 220V -240V; Model 801764 (sold outside of the U.S. only).
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA