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Rappel de Device Recall Terumo APS1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44848
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1224-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-12
  • Date de publication de l'événement
    2009-05-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64430
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cardiopulmonary Bypass Heart-Lung Machine Console - Product Code DTQ
  • Cause
    The monitor may exhibit start-up failure, video/display issues, calibration issues, and partial or complete loss of functionality during use.
  • Action
    Consignees were notified via an Urgent Medical Device Correction: Safety Advisory letter dated 1/12/09 advised of the reason for the correction, potential problems, and provided clinical information should the problem(s) arise. Customers are to review the notice, assure that all users are aware of the notice, and confirm receipt of the communication by completing the attached Customer Response Form and faxing it to the number indicated on the form. Questions or concerns should be directed to Terumo CVS Customer Service at 1-800-521-2818.

Device

Device Recall Terumo APS1
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 0020 through 0980.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, Australia, Belgium, Canada, Dominican Republic, Egypt, Germany, Honduras, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Jordan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Pakistan, Philippines, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, South Korea, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, and Viet Nam.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1 Central Control Monitor. Terumo Cardiovascular Systems, Ann Arbor, MI; Catalog number 802100. || The Central Control Monitor (CCM) provides a centralized display of system information and on-screen control of all system devices. The CCM combines an embedded computer, a touchscreen, and a graphical user interface.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA