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Rappel de Device Recall Terumo Cardiovacular

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67064
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0603-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-04
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124644
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Valve, pressure relief, cardiopulmonary by Medical - Product Code MNJ
  • Cause
    Over-pressure safety valves not cleared with an indication for use on the arterial side of the extracorporeal bypass circuit.
  • Action
    Terumo Cardiovascular issued Customer notification letters on June 4, 2013. Accounts advised to: Review this notice and decide to continue to use or not use the Cardiovascular Procedure Kits as configured until a replacement kit with a one-way valve indicated for use on the arterial side of the perfusion circuit is available. If you have questions, contact Terumo CVS Customer Service: 800-521-2818.

Device

Device Recall Terumo Cardiovacular
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Canada
  • Description du dispositif
    Terumo Cardiovascular Custom Cardiovascular Procedure Kits containing an Overpressure Safety Valve, LN130B, in the Arterial Recirculation Line
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd, Elkton MD 21921-5315
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA