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Rappel de Device Recall Terumo Cardiovascular Systems Kit XCoated Pump and Table Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67925
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1465-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-28
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126616
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cardiovascular procedure kit - Product Code OEZ
  • Cause
    Incorrect customer notification label applied to the tyvek lid of this specific lot of terumo¿ cardiovascular procedure kits.
  • Action
    Terumo CVS contacted the affected user on 3/28/14 by phone via phone script to discontinue use and return all affected units in inventory. Terumo CVS will replace or issue credit for returned product.

Device

Device Recall Terumo Cardiovascular Systems Kit XCoated Pump and Table Pack
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: RA-27
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA
  • Description du dispositif
    Terumo Cardiovascular Procedure Kit- X-Coated Pump and Table Pack with FX25RE || Catalog Number: 73431
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 28 Howe St, Ashland MA 01721-1305
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA