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Rappel de Device Recall Terumo Perfusion System 8000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37366
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0655-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-12
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50423
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Perfusion System - Product Code DTW
  • Cause
    The hand crank may crack in the bearing/shaft area due to a manufacturing defect. (note: some of the hand cranks subject to this recall were shipped as replacements for hand cranks recalled in the summer of 2006.).
  • Action
    Consignees were notified by phone between 1/12/07 and 2/23/07 and informed replacement hand cranks would be shipped.

Device

Device Recall Terumo Perfusion System 8000
  • Modèle / numéro de série
    Hand crank serial numbers 1240 through 1247.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Belgium, Hong Kong, Japan, Taiwan and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Terumo Perfusion System 8000 Base, 4 pump, 115v; Model 8000; Catalog No. 16400.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA