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Rappel de Device Recall Terumo Sarns Level Sensor II Pads

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46314
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0311-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-13
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67168
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Level Sensor Pads - Product Code DTQ
  • Cause
    The level sensor holder may detach from the adhesive pad causing the sensor to lose contact with the venous reservoir, which may result in a detached sensor indication or false alarm.
  • Action
    Consignees were notified via recall letter (Urgent Medical Device Removal letter) dated 2/13/08 and requested to report stocks on hand so that replacements could be sent.

Device

Device Recall Terumo Sarns Level Sensor II Pads
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 78925.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution including USA and countries of Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, Japan, Saudi Arabia, Singapore and Yemen.
  • Description du dispositif
    Terumo Sarns Level Sensor II Pads. For use with Sarns Advanced Perfusion System I, Perfusion System 800 and Perfusion System 900. Terumo Cardiovascular Systems Corp., Ann Arbor, MI.; REF 195240. || Level Sensor pads are used to attach the level sensor || to the sides of a rigid reservoir.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA