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Rappel de Device Recall Terumo Weighted Flexible Sucker

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46722
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2046-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-05
  • Date de publication de l'événement
    2009-08-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68042
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cardiopulmonary Bypass Cardiotomy Return Sucker - Product Code DTS
  • Cause
    A loose strand of stainless steel left on the device during manufacturing may result in an unretrieved metal fragment remaining in the patient.
  • Action
    Consignees were notified via Urgent - Medical Device Removal letters dated 2/5/08 to cease use of the product. Terumo CVS will contact customers to arrange replacement for the affected product upon receipt of the attached response form. Questions are to be directed to Terumo CVS Customer Service at 1-800-521-2818.

Device

Device Recall Terumo Weighted Flexible Sucker
  • Modèle / numéro de série
    Lots 0394979, 0400254, 0403180, 0405486, 0411500, 0414942, 0420022, 0424246, 0427742, 0430190, 0435074, 0436862, 0443077, 0452056, 0465817, 0470928, 0479748, 0484668 and 0491029.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Belgium, Brazil, Dominican Republic, Germany, Jordan and Latin America.
  • Description du dispositif
    Terumo Sarns cardiovascular disposable products, Weighted Flexible Sucker, sterile, Terumo Cardiovascular Systems Corp., Ann Arbor, MI.; Catalog No. 804113.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA