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Rappel de Device Recall TestPack Plus hCG Combo with On Board Controls (OBC)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories MPG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31466
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1392-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-16
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37946
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Visual, Pregnancy Hcg, Prescription Use - Product Code JHI
  • Cause
    False positive results may be obtained with the identified lots of list 7b34-16 when using a negative patient sample or a negative control.
  • Action
    Abbott notified their affiliates in all four countries via e-mail on 3/16/05. Each Abbott international country organization is responsible for translating the customer letter, contacting customers and determining the method of effectiveness checks based on their country requirements. The recall letters inform the accounts of the false positve results, and were requested to destroy any remaining inventory of the affected lots.

Device

Device Recall TestPack Plus hCG Combo with On Board Controls (OBC)
  • Modèle / numéro de série
    list number 7B34-16, lot numbers 16006M200 and 19199M300
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Canada, Germany, Hong Kong and Australia
  • Description du dispositif
    ABBOTT TestPack +Plus hCG Combo with On Board Controls (OBC), list number 7B34-16; the kit contains 20 reaction discs, Anti-beta hCG (Goat) and Anti-alpha hCG (Mouse, Monoclonal) coated; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064 USA
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories MPG

Manufacturer

Abbott Laboratories MPG
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories MPG, 100 Abbott Park Rd, Abbott Park IL 60064-3502
  • Source
    USFDA