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Rappel de Device Recall THandle Driver

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47424
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1593-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-24
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69481
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, Spinal Pedicle Fixation - Product Code MNI
  • Cause
    Reports received regarding disassembly of t-handle driver components during surgery dropping the closure top into the surgical site.
  • Action
    Firm sent notification letters to sales agents via letter on 03/24/08. Enclosed with the notification letter, the firm provided updated product inserts for the InCompass¿ and PathFinder¿ Spinal Fixation System (Cat. #2199-0002-LB Rev. H and #1199-0002-LB Rev. H, respectively), as well as the "Disassembly and Assembly Instructions for PathFinder¿ & InCompass¿ T-Handle Drivers" (Cat #1199-0040-MKC Rev. A). Sales Agents instructed to distribute updated inserts and instructions to all locations that handle the drivers for cleaning and to destroy all copies of old inserts. If you have questions or have not received the recall notice from the firm, contact Kirstin Widding at 512-533-1852.

Device

Device Recall THandle Driver
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution --- including states of AR, AZ, CA, CT, CO, FL, IL, LA, MD, MI, MO, MN, MT, NC, NM, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, SD, TX, VA and WI.
  • Description du dispositif
    PathFinder¿ Spinal Fixation System T-Handle Driver; Part 2151-7 (13" shaft); Non-sterile, Reusable Instrument; manufactured by Abbott Spine, Austin, TX 78727.
  • Manufacturer
    Abbott Spine

Manufacturer

Abbott Spine
  • Adresse du fabricant
    Abbott Spine, 12708 Riata Vista Cir # B-100, Austin TX 78727-7167
  • Source
    USFDA