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Rappel de Device Recall The Maestro System 204503, Straight Permucosal Ext, 5mm x 3mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioHorizons Implant Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32335
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0925-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-03
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-08-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39754
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessories, Implant, Dental, Endosseous - Product Code NDP
  • Cause
    The product labeled as a straight permucosal ext, 5mm x 3mm contained a profile abutment for cement.
  • Action
    The domestic consignees were contacted by telephone on 06/03/2005 to request the return of the products. The foreign consignee was contacted via telephone and email to request the same action.

Device

Device Recall The Maestro System 204503, Straight Permucosal Ext, 5mm x 3mm
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. C0205048
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    PA, TX, MI, VA and Russia
  • Description du dispositif
    The Maestro System 204-503, Straight Permucosal Ext, 5mm x 3mm
  • Manufacturer
    BioHorizons Implant Systems Inc

Manufacturer

BioHorizons Implant Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    BioHorizons Implant Systems Inc, One Perimeter Park South, Suite 230, South, Birmingham AL 35243
  • Source
    USFDA