Events

Rappel de Device Recall The MXR35 Xray Generator's.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fujifilm Medical System USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67958
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1642-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-29
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126664
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Full field digital,system,x-ray,mammographic - Product Code MUE
  • Cause
    The mxr-35 x-ray generator's labeling did not include the certification statement as required by 21 cfr part 10 10.2.
  • Action
    Fujifilm will replace the violative labels with replacement labels provided by DRGEM, to bring the X-ray generator into compliance. You stated that you expect for all nine installed units to be corrected by the end of May 2014. The seven units in the Stamford, CT warehouse will be corrected when the generators are delivered to customer sites. Under 21 CFR 1003.31(c)(2), this exemption is granted subject to the following conditions: 1. You must correct the missing certification statement for all units shipped into the US within the timeline you specified, by the end of May 2014. 2. You must ensure that all future units that will be delivered and installed in the US will be in compliance with the labeling requirement, per 21 CFR 1010.2.

Device

Device Recall The MXR35 Xray Generator's.
  • Modèle / numéro de série
    SN: MXA1170108, MXA1270262
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution including the states of TX and KY and Internationally to China.
  • Description du dispositif
    MXR-35 Diagnostic X-ray High Voltage Generator manufactured by DRGEM Corporation. || x-ray generator
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical System USA, Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical System USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fujifilm Medical System USA, Inc., 419 West Ave, Stamford CT 06902-6343
  • Société-mère du fabricant (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA