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Rappel de Device Recall The Pointe Scientific CKMB Isoenzyme Control

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtest Holdings, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77453
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2649-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-22
  • Date de publication de l'événement
    2017-06-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156078
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    U.V. Method, cpk isoenzymes - Product Code JHW
  • Cause
    Incorrect control range in product labeling.
  • Action
    On 11/22/2010, TECHNICAL BULLETIN notifications were sent to the affected consignees via e-mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, and consignee responsibilities.

Device

Device Recall The Pointe Scientific CKMB Isoenzyme Control
  • Modèle / numéro de série
    Model C7562-12 Control Kit. Lot: 013206-260, Expiration Date: 2013-03
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    FL, AR, NICARAGUA, KOREA
  • Description du dispositif
    The Pointe Scientific CK-MB Isoenzyme Control || Pointe Scientific CK-MB Level II Control, || C7562-12 Control Kit
  • Manufacturer
    Medtest Holdings, Inc.

Manufacturer

Medtest Holdings, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medtest Holdings, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA