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Rappel de Device Recall The Polarus Plus Humeral Rod

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Acumed LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61333
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1357-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-03-07
  • Date de publication de l'événement
    2012-04-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107816
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Cause
    The packaging contains the wrong product. it does not contain model hr-0824-s as the package indicates.
  • Action
    Acumed sent an Urgent Notice Device Recall letter dated March 5, 2012, to all affected consignees. A follow-up notification letter was sent to the domestic customers on March 9, 2012. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the consignee. The consignees were instructed to further notify their consignees about the recall and to cease use of and return the affected product. Consignees were requested to respond using the enclosed response form. The form should be faxed to 503-520-9618. For questions regarding this recall call 503-627-9957, ext. 1302.

Device

Device Recall The Polarus Plus Humeral Rod
  • Modèle / numéro de série
    LOT 266220
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Italy, Ireland, and Great Britain.
  • Description du dispositif
    The Polarus Plus Humeral Rod (part number HR-0824-S) is intended as an intramedullary fixation device for humeral fractures. It is sealed in an internal sterile blister pack within a box that is labeled in part: "Polarus Humeral Fixation System Size: 8mm X 240mm Polarus Plus Humeral Rod***Titanium***REF HR-0824-S***LOT 266220***RX only***Manufactured or distributed by: ACUMED 5885 NW Cornelius Pass Road Hillsboro, OR 97124 USA***"
  • Manufacturer
    Acumed LLC

Manufacturer

Acumed LLC
  • Adresse du fabricant
    Acumed LLC, 5885 NW Cornelius Pass Rd, Hillsboro OR 97124-9432
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Acumed Llc
  • Source
    USFDA