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Rappel de Device Recall The Spetzler Claw"

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73610
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1378-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-22
  • Date de publication de l'événement
    2016-04-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-07-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144573
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, ultrasonic surgical - Product Code LFL
  • Cause
    The spetzler claw tip was packaged with the incorrect tip sleeve assembly. the tip sleeve assembly included in the packaging is the incorrect size. risk to health: if the tip sleeve assembly does not fit the spetzler claw" tip, a surgical delay may occur while an alternate tip sleeve assembly is retrieved.
  • Action
    On 3/22/2016, URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTIFICATION notifications were sent to the affected customers via courier. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. For questions regarding this recall, please contact Stryker Instruments: Kara Spath 269-389-4518 kara.spath@stryker.com

Device

Device Recall The Spetzler Claw"
  • Modèle / numéro de série
    5450-800-311  Lot Number 0545410 5450-800-313  Lot Number 0555170
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of AZ, CA, CO, CT, IL, IN, MD, MI, MN, NY, PA, SC, TN, WA, WI, and VA, and in the NETHERLANDS.
  • Description du dispositif
    Spetzler Claw Tip, Universal - 5450-800-311 || Spetzler Open Angle Micro Claw Tip, Universal - 5450-800-313 || The Spetzler Claw" Tips are bone cutting tips which are a part of Strykers Neuro Spine Ear, Nose and Throat (ENT) Sonopet Portfolio. They are removable attachments intended to be used with the Sonopet Ultrasonic Handpiece.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E Milham Ave, Portage MI 49002-9704
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA