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Rappel de Device Recall The Synthes Hohmann Retractor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67560
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1457-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-11
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125719
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Retractor - Product Code GAD
  • Cause
    The synthes hohmann retractor was mis-etched on the product and package as part number 399.24 instead of part number 399.22.
  • Action
    Synthes sent an Urgent Notice: Medical Device Recall letter dated February 11, 2014, to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to Complete the attached Verification Section form. For questions call 610-719-5450.

Device

Device Recall The Synthes Hohmann Retractor
  • Modèle / numéro de série
    part no. 399.24, lot number T974302
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide Distribution in the states of: TN, MD, NY, IN, NJ, WA, VA,and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    The Synthes Hohmann Retractor, 43 mm Long Shank, Angled 235 mm || Product Usage: Used to expose bone for procedures.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA