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Rappel de Device Recall Therakos Cellex Procedural Kits

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Therakos Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57518
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2839-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-02
  • Date de publication de l'événement
    2011-07-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-02-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96448
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Extracorporeal Photopheresis System - Product Code LNR
  • Cause
    Cellex procedural kits may have minor tears in their tyvek covers.
  • Action
    Therakos, Inc. sent an "Important Product Notification" dated December 2, 2010 to all affected customers. The letter included description of problem, affected lot and recommendations. Customers were asked to dispose any product with affected lot and to contact them for for replacement, and to complete and return the attached Fax reply form. For additional information contact Therakos Customer Technical Services at 877-865-6850.

Device

Device Recall Therakos Cellex Procedural Kits
  • Modèle / numéro de série
    Lot: Y302 Product code: CLXUSA
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide (USA) distribution including the state of MI, MO, WI, CA, OH, NH, MA, and OR.
  • Description du dispositif
    Therakos Cellex Procedural Kits. || Designed to interface with the Cellex Photopheresis System to perform cell separation and photoactivation in a single, closed and sterile circuit.
  • Manufacturer
    Therakos Inc

Manufacturer

Therakos Inc
  • Adresse du fabricant
    Therakos Inc, 1001 Us Highway 202, Raritan NJ 08869
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Mallinckrodt Plc
  • Source
    USFDA