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Rappel de Device Recall Therakos Photopheresis Procedural Kit for use with the UVAR XTS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Therakos Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35894
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1504-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47108
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood collection kit - Product Code LNR
  • Cause
    Centrifuge bowl may leak.
  • Action
    The recalling firm sent a recall letter dated 7/18/06 to their customers informing them of the problem. The letter gave instructions for continued use until new kits are available.

Device

Device Recall Therakos Photopheresis Procedural Kit for use with the UVAR XTS
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers U706, U707, U708, U709, U710, U711, and U712.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide (including AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, IL, MA, MD, MI, MO, NE, NJ, NY, OK, OR, PA, TN, TX, UT, VA, WA, and WI). Worldwide, including France, Cyprus, Hungary, Saudi Arabia, Singapore, United Kingdom, Austria, Germany, Norway, Italy, Turkey and Portugal.
  • Description du dispositif
    Therakos Photopheresis Procedural Kit for use with the UVAR XTS Instrument. (catalog number XT125)
  • Manufacturer
    Therakos Inc

Manufacturer

Therakos Inc
  • Adresse du fabricant
    Therakos Inc, 429 Creamery Way, Exton PA 19341-2508
  • Source
    USFDA