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Rappel de Device Recall Therakos UVAR XTS Procedural Kits

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Therakos Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57912
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2067-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-01
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97743
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Extracorporeal Photopheresis System - Product Code LNR
  • Cause
    Therakos received an increased rate of complaints of centrifuge bowl leaks for certain lots of therakos uvar xts procedural kits (product code xt 125).
  • Action
    Therakos notified all direct Therakos US and ex-US End Users and Distributor consignees via Federal Express courier with an Urgent Product Correction Notification, dated 2/1/2011. The letter identified the reason for recall along with the affected product. Customers were to immediately discontinue using and discard the identified affected lots of the product. Customers were to use alternative lots. In order to receive credit for the discarded product, customers were to complete the attached confirmation of receipt and destruction. If there were any questions, a question and answer section was provided but additional questions could be directed towards Therakos Customer Service Center at 1-800-828-6316, Option 2,1.

Device

Device Recall Therakos UVAR XTS Procedural Kits
  • Modèle / numéro de série
    Lots Y703 through Y707 and Y709 though Y726  Lot Number - Expiration Date Y703, 1/1/2015 Y704, 2/1/2015 Y705, 2/1/2015 Y706, 2/1/2015 Y707, 2/1/2015 Y709, 2/1/2015 Y710, 3/1/2015 Y711, 3/1/2015 Y712, 3/1/2015 Y713, 3/1/2015 Y714, 3/1/2015 Y715, 3/1/2015 Y716, 3/1/2015 Y717, 4/1/2015 Y718, 4/1/2015 Y719, 4/1/2015 Y720, 4/1/2015 Y721, 4/1/2015 Y722, 4/1/2015 Y723, 4/1/2015 Y724, 4/1/2015 Y725, 5/1/2015; and Y726, 5/1/2015.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    Therakos UVAR XTS Procedural Kits || Is indicated for use in the ultraviolet-A (UVA) irradiation.
  • Manufacturer
    Therakos Inc

Manufacturer

Therakos Inc
  • Adresse du fabricant
    Therakos Inc, 1001 Us Highway 202, Raritan NJ 08869
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Mallinckrodt Plc
  • Source
    USFDA