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Rappel de Device Recall TheraSphere

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MDS Canada Inc. DBA MDS Nordion.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51701
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1325-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-24
  • Date de publication de l'événement
    2009-06-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-06-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81031
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    microspheres radionuclide - Product Code NAW
  • Cause
    Instructions for the use of the pinch clamp that is an integral part of the therasphere administration set were not included with the distribution of the device.
  • Action
    A User Bulletin (TS-2009-1) dated February 23, 2009 was issued to all TheraSphere user sites. The bulletin described the issue, affected units, and recommended actions for users. The bulletin instructed users on the proper use of the pinch clamp. MDS Nordion also updated the package insert with these instructions. For questions about the recall, customers in North America contact MDS Nordion Customer Service at 1-866-363-3330 and customers outside North America call 1-877-474-5999 and request Customer Service. Customers may also e-mail MDS Nordion at TheraSphere@mdsinc.com.

Device

Device Recall TheraSphere
  • Modèle / numéro de série
    Package Insert Number K120615-023, Rev 9.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US (states of AZ, CA, CO, FL, IL, IN, KS, MD, MI, NC, RI, OH, OR, PA, WI) and country of Canada.
  • Description du dispositif
    TheraSphere Administration Set (Part Number K125914-034). || TheraSphere is indicated for radiation treatment or as a neoadjuvant to surgery or transplantation in patients with unresectable Hepatocellular carcinoma(HCC) who can have placement of appropriately positioned hepatic arterial catheters. The device is also indicated for HCC patients with partial or branch portal vein thrombosis/occlusion.
  • Manufacturer
    MDS Canada Inc. DBA MDS Nordion

Manufacturer

MDS Canada Inc. DBA MDS Nordion
  • Adresse du fabricant
    MDS Canada Inc. DBA MDS Nordion, 447 March Road, Ottawa Canada Ontario
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nordion (Canada) Inc
  • Source
    USFDA