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Rappel de Device Recall Theratron Elite 80

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MDS Canada Inc. DBA MDS Nordion.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35617
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1183-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-08
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-06-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46578
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Radiation Therapy, Radionuclide - Product Code IWB
  • Cause
    The source locking device may not fit properly through the smaller opening in the new field light shield which could prevent the source from being returned manually under emergency conditions.
  • Action
    A User Bulletin (CUB-2004-01dated 7/5/04) was issued to affected users on 8/24/04 and 8/31/04. The bulletin provided 2 options for corrective action.

Device

Device Recall Theratron Elite 80
  • Modèle / numéro de série
    Model Theratron Elite 80
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to medical facilities in FL and KS. The product was also shipped to Kuwait, Spain, Honduras, Romania, France, Grrece, Bangladesh, Germany, Nepal, Canada, England, Thailand, Phillippines, Mexico, Columbia, India, Switzerland, Syria, Trinidad & Tobago, Ireland, Turkey, Algeria, Portugal, Poland, Iran, China, Cuba, Belgium, Hungary, Egypt, Italy, Vietnam, Sri Lanka, and Costa Rica.
  • Description du dispositif
    Theratron Elite 80 Cobalt Radiotherapy
  • Manufacturer
    MDS Canada Inc. DBA MDS Nordion

Manufacturer

MDS Canada Inc. DBA MDS Nordion
  • Adresse du fabricant
    MDS Canada Inc. DBA MDS Nordion, 447 March Road, Kanata Canada
  • Source
    USFDA