Events

Rappel de Device Recall Thermage

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Thermage.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25383
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0556-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-09
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-04-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25712
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Product tip has potential to liquid leakage into the internal circuitry causing malfunction and may result in epidermal injury.
  • Action
    The recall notification was faxed to all 54 consignees on 12/8/02. A follow-up hard copy of the recall notification was sent via FedEx on 12/9/02.

Device

Device Recall Thermage
  • Modèle / numéro de série
    M00023,  M00024,  M00029, M00031, M00033R, M00034, M00035,
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed nationwide. A total of 54 consignees received the product. The recall was appropriately extended to the user level; i.e., the wholesalers/distributors, hospitals and medical supply distributors, and physicians who received the recalled product. There is no known U. S. Government or Canadian distribution.
  • Description du dispositif
    ThermaCool TC 1.0 cm2 Treatment Tip, || Single Patient Use Only
  • Manufacturer
    Thermage

Manufacturer

Thermage
  • Adresse du fabricant
    Thermage, 4058 Point Eden Way, Hayward CA 94545-3721
  • Source
    USFDA