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Rappel de Device Recall Thermal dot matrix printer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34082
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0351-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-07
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-03-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43088
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Syringe, Balloon Inflation - Product Code MAV
  • Cause
    Dot matrix printer, as a component of a pressure monitoring system, may overheat and pose a fire hazard.
  • Action
    Sale representatives and consignees were notified by letter.

Device

Device Recall Thermal dot matrix printer
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number IN1615/A. Serial Numbers: T2482-0005, T2482-0006, T2482-0009, T2482-0010, T2482-0017, T2482-0018, T2483A-0025, T2483A-0026, T2482-0028, T2482-0033, T2482-0048, T2482-0050, T2482-0056, T2482-0059, T2482-0064, T2482-0070, T2482-0074, T2482-0076, T2482-0080, T2482-0082, T2482-0086, T2482-0087, T2482-0090, T2482-0093, T2483A-0004, T2483A-0015, T2483A-0023, T2483A-0032, T2483A-0037, T2483A-0042, T2483A-0046, T2483A-0074, T2483A-0080, T2483A-0081, T2483-0082, T2483A-0094, T2483A-0095, T2483A-0100.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Device was distributed in the US, Canada and worlwide. US distribution includes: AL, IN, MD, MS, NJ, OH, OR, PA, TN, TX, and WA. Foreign consignees include: Argentinal, Australia, Belgium, Brazil, France, Germany, Israel, Japan, Mexico, Netherland, New Zealand, UK and Wales.
  • Description du dispositif
    IntelliSystem II Thermal Dot Matrix printer 220 V 50 Hz adapter and fiber optic serial interface 10m cable.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc, 1600 West Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Source
    USFDA