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Rappel de Device Recall Thermodilution catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27788
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0305-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-19
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-04-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30525
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Flow Directed - Product Code DYG
  • Cause
    Thermodilution catheters have a potential for ruptured lumens within the catheter.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 11/19/2003.

Device

Device Recall Thermodilution catheter
  • Modèle / numéro de série
    List No. 41233-01, Lot 04-187-SN
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AR,AZ, CA, FL, LA, MA, NC, OR, PA, TN, TX, UT, VA, WA. VA facilities in AR,AZ,FL and NC. No military or foreign distribution.
  • Description du dispositif
    Pentalumen TD Thermodilution Catheter, Sterile
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA