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Rappel de Device Recall ThermoFisher Scientific Microm STP 420D

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Thermo Fisher Scientific.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52175
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1320-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-03
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82412
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Processor, tissue, automated - Product Code IEO
  • Cause
    The firm has received complaints regarding specimen integrity (higher rate of specimen fragmentation) as well as complaints that the chamber may stop rotating prematurely, resulting in sample deterioration.
  • Action
    Consignees were notified of the problem by letter, on or about 6/3/09, updating the instructions for use. The units were subsequently upgraded on or before 9/8/09. For additional questions and information, please contact ThermoFisher's Technical Support department , Subject: PT Module Advisory Notice.

Device

Device Recall ThermoFisher Scientific Microm STP 420D
  • Modèle / numéro de série
    All units.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Hawaii, Kentucky, Louisiana, Michigan, Missouri, Nebraska, New York, North Carolina, Ohio, Pennsylvania, Tennessee, Texas and West Virginia.
  • Description du dispositif
    ThermoFisher Scientific Microm STP 420D automated tissue processor.
  • Manufacturer
    Thermo Fisher Scientific

Manufacturer

Thermo Fisher Scientific
  • Adresse du fabricant
    Thermo Fisher Scientific, 4481 Campus Dr, Kalamazoo MI 49008-2590
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA