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Rappel de Device Recall Thoratec

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Thoratec Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36138
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0015-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-01-26
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48062
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    arterial cannula - Product Code DSQ
  • Cause
    During use an unexpected flaking of the inner surface coating (blood contact) that has the potential for risk of embolism.
  • Action
    On 1/26/2004, the firm issued letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall Thoratec
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 104, 106
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide to 11(eleven) hospitals. The product was shipped within the United States in IL, MA, NC, MD, MO, FL, CA, AZ, PA, and NY. The product was distributed to one consignee in Australia.
  • Description du dispositif
    Thoratec brand Sealed Arterial Cannula for use with the Thoratec Vascular Assist Device System, || Model Number(s): Catalogue numbers: || #100118-- Short, 14mm graft; || #100121-- Long, 14mm graft; || #100129-- Long, 18mm graft. || Manufactured by Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
  • Manufacturer
    Thoratec Corp

Manufacturer

Thoratec Corp
  • Adresse du fabricant
    Thoratec Corp, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton CA 94588-3270
  • Source
    USFDA