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Rappel de Device Recall Thoratec Portable Ventricular Assist Driver

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Thoratec Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36186
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0004-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-25
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48148
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Portable Ventricular Assist Driver - Product Code DSQ
  • Cause
    Sticky valve disk- the valve disk has an increased tendency to stick during operation causing noise and pressure/vacuum alarms.
  • Action
    On 8/26/06, the firm issued letters to all its direct consignees, informing them of the affected product and providing 'IMPORTANT PRODUCT SAFETY BULLETIN'.

Device

Device Recall Thoratec Portable Ventricular Assist Driver
  • Modèle / numéro de série
    All Codes (Valve Disk Lot 20052904)
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide distribution-USA including states of AL, CA, CT, FL, IL, IN, KY, LA, MA, ME, MI, MN, NC, NY, OH, PA, TN, TX, VA, WA, and WI., with 19 Foreign consignees Australia, Belgium, Canada*, Czech Republic, France, Germany, Ireland, Netherlands, Portugal, Switzerland, United Kingdom. (*Hospital Royal Victoria, Queen Elizabeth II/Capital Health, St. Paul's Hospital, Vancouver, Canada.)--
  • Description du dispositif
    Thoratec brand TLC-II Portable Ventricular Assist Device (VAD) Driver; Catalog No. 20010-2085-000 || Distributed and Manufactured by Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
  • Manufacturer
    Thoratec Corp

Manufacturer

Thoratec Corp
  • Adresse du fabricant
    Thoratec Corp, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton CA 94588
  • Source
    USFDA