Rappel de Device Recall Thromboelastograph Instrument

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Haemonetics Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65635
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1796-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-20
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, multipurpose for in vitro coagulation studies - Product Code JPA
  • Cause
    Research use only (ruo) parameters were included in teg 5000 user manual.
  • Action
    Haemonetics sent a Medical Device Correction letter dated June 20, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and action to be taken. The letter instructs customers to discard the current manuals and replace with revised manuals included with the Customer Notification Letter. A Consignee Response Form has been included with the letter, which is to be signed and returned for effectiveness purposes. Follow up will be made to customers who don't return the Response Form. For questions contact TEG Technical Support team at 1-800-438-2834.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Per recall strategy.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide
  • Description du dispositif
    TEG 5000 Thromboelastograph Coagulation Analyzer || Product Usage: || Multipurpose System for In Vitro Coagulation Studies
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree MA 02184-2412
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA