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Rappel de Device Recall ThromCat

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kensey Nash Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37393
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0597-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-07
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50469
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Thrombectomy Catheter - Product Code MCW
  • Cause
    Face seal may wear excessively and cause particulate matter.
  • Action
    On 2/7/07, a voice mail message was sent to all KNC Sales Representatives instructing them to contact affected accounts immediately. On 2/9/07, recall notices were faxed to all affected accounts that had affected product. The recall notices instructed hospitals to quarantine the affected lots and to contact their KNC Sales Representative to arrange for retrieval of the product.

Device

Device Recall ThromCat
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 54877 exp December 2007, Lot number 55318 exp January 2008, Lot number 55218 exp January 2008, and Lot number 54821 exp December 2007
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    ThromCat Thrombectomy Catheter System. 7F 2.5 -7.0 mm 150 cm. Catalogue number 63000-01. It is a single-use, disposable device that is used to perform percutaneous maceration and removal of thrombus and restoration of blood flow.
  • Manufacturer
    Kensey Nash Corp

Manufacturer

Kensey Nash Corp
  • Adresse du fabricant
    Kensey Nash Corp, 735 Pennsylvania Dr, Exton PA 19341-1130
  • Source
    USFDA