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Rappel de Device Recall Thyrotest TSH POC Rapid membrane test

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ThyroTec Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37473
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0646-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-24
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50599
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    In vitro diagnostic - Product Code JLW
  • Cause
    Positive control showed little or no positive line.
  • Action
    On 1/24/07 the recalling firm notified their only customer of the problem. On 2/5/07, the distributor issued recall letters to their customers informing of the problem and the need to destroy the kits. The kits from lot number 02106-06 were returned to the recalling firm.

Device

Device Recall Thyrotest TSH POC Rapid membrane test
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 1020, Lot numbers 21086-02 expiration 06/08 and Lot number 02106-06 expiration 04/08.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Thyrotest TSH POC Rapid membrane test. In vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    ThyroTec Inc

Manufacturer

ThyroTec Inc
  • Adresse du fabricant
    ThyroTec Inc, 1801 Horseshoe Pike Ste 1, Honey Brook PA 19344-8500
  • Source
    USFDA