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Rappel de Device Recall Tibial Base Plates

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29816
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0305-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-21
  • Date de publication de l'événement
    2004-12-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-02-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34580
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer - Product Code KRO
  • Cause
    The firm received confirmed reports of genesis uni articular inserts not locking into tibial base plates intraoperatively.
  • Action
    Recall notification was initiated by letter (Fed Ex) to domestic territory manager and sales representative and to international distributors (via email) on 06/21/2004 to request the return of any in stock product.

Device

Device Recall Tibial Base Plates
  • Modèle / numéro de série
    Tibial Base Plates 726100, 726101, 727100, 727101, 726202, 726203, 727202, 727203, 726304, 726305, 727304, 727305
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide, 43 consignees, 17 countries: Germany, France, Australia, Italy, Switzerland, United Arab Emirates, Belgium, Japan, United Kingdom, Singapore, Spain, Taiwan. Sweden, Canada Venezuela, South Africa, and Israel.
  • Description du dispositif
    Tibial Base Plates
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew Inc, 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Source
    USFDA