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Rappel de Device Recall Tiger Cannulated Screw System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Trilliant Surgical Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76029
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0960-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-08
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151974
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    Four lots of tiger screw sterilization tray base assemblies were released to the field with a printing error where k-wire description markings indicate diameters of 0.45 and 0.35 instead of 0.045" and 0.035", respectively.
  • Action
    Trilliant Surgical Ltd. sent an Urgent Medical Device Recall letter dated December 8, 2016, to all affected consignees. The letter instructed the consignees to 1) identify any/all affected product; 2) document any/all identified product via a provided response form and return to Trilliant Surgical; 3) exchange product upon receipt of replacements; and 4) return any/all affected product as originally identified and reported on the return response form. Customers with questions were instructed to call 800-495-2919.

Device

Device Recall Tiger Cannulated Screw System
  • Modèle / numéro de série
    Lot: TSL003191, TSL003637, TSL004101, TSL004395
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Tiger Screw Sterilization Tray Base Assembly Model 210-00-001 Revision N, O || The product is a component of a system indicated for the fixation of fractures, non-unions, arthrodeses, and osteotomies of bones appropriate for the size of the device.
  • Manufacturer
    Trilliant Surgical Ltd.

Manufacturer

Trilliant Surgical Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Trilliant Surgical Ltd., 6721 Portwest Dr Ste 160, Houston TX 77024-8019
  • Source
    USFDA