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Rappel de Device Recall Timer, General Laboratory

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par O-Two Medical Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77528
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2705-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-23
  • Date de publication de l'événement
    2017-06-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156266
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Timer, general laboratory - Product Code JBS
  • Cause
    Malfunction of an o-two adult ventilation timer, where the flash rate of the malfunctioning device was reported to be twice that of the rate noted on the label.
  • Action
    O-Two Medical Technologies sent a Recall Notification on June 23, 2015, to all affected customers. The letter notified customers of the malfunctioning device, description, brand name, model/catalog number, target population, quantity, Lot Number, Shelf Life, hazard potential, and an image of labeling. The letter also provided instructions to customer for action and response. Customers were to return the affected product and O-Two will ship back the unaffected medical devices. Customers were instructed to acknowledge receipt of this recall notice by fax to 1-905-677-2035. For questions regarding this recall call 905-677-9410 or 1-800-387-3405.

Device

Device Recall Timer, General Laboratory
  • Modèle / numéro de série
    Lot #s: 079810; 078734, 081071, 140411, 141117, 140719, 140506, 130117 Expiration date: Jul.2016
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) Canada, Europe Denmark and Finland
  • Description du dispositif
    O-Two Adult Ventilation Timer, MODEL #(s): 01BM1000-CS, 01BM3201-MOTP-CS, 01BM3201-MOTL-CS, CATALOG #(s): 01BM1000 --- || INTENDED USE: The Adult Ventilation Timer is intended to guide the rescuer to provide ventilations at a rate appropriate for adult patients
  • Manufacturer
    O-Two Medical Technologies, Inc.

Manufacturer

O-Two Medical Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    O-Two Medical Technologies, Inc., 7575 Kimbel Street, Mississauga Canada
  • Société-mère du fabricant (2017)
    O-Two Medical Technologies Inc
  • Source
    USFDA