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Rappel de Device Recall TinaQuant ASLO

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35791
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1385-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-25
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-04-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46884
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Anti-streptolysin O Reagent - Product Code GTQ
  • Cause
    The vial containing the r2 reagent is labeled as r1 reagent and if placed in the r1 slot of the analyzer, erroneous results will be obtained. (extremely low patient and control results).
  • Action
    Consignees were notified via recall letter dated 7/25/06 to cease using and to discard the product.

Device

Device Recall TinaQuant ASLO
  • Modèle / numéro de série
    Lot 674653; exp. 12/31/2006.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide including the states of Arizona, California, New Jersey and Pennsylvania.
  • Description du dispositif
    Roche Tina-Quant ASLO (Anti-streptolysin O) Reagent Kit; Catalog No. 1931601 (Roche Material No. 11931601216) Lot No. 674653
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA