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Rappel de Device Recall Tipped Tapered Solid Driver (Screwdriver)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SpineFrontier, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64994
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1957-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-09
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117613
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screwdriver - Product Code HXX
  • Cause
    The nipple of the tipped driver broke off when surgeons were attempting to insert the screw.
  • Action
    On May 9, 2012 an email was sent to consignees requesting that the product be returned for servicing and that a replacement part would be sent.

Device

Device Recall Tipped Tapered Solid Driver (Screwdriver)
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 011836-0001, 011981-001
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in DC and the states of MA, and OK.
  • Description du dispositif
    Invue Solid Driver, Tipped, AO. Part Number: 11-70083. || Allows the user to retain the screw when changing axis of insertion during fixation of spinal intervertebral.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • Adresse du fabricant
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Société-mère du fabricant (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA