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Rappel de Device Recall TissueTrans Product Line

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Shippert Medical Technologies.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77518
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3060-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-01
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156203
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Syringe, irrigating (non dental) - Product Code KYZ
  • Cause
    Seal integrity of the tissu-trans product sterile packages cannot be assured.
  • Action
    Customers were notified of the recall between 06/01/2017 and 06/14/2017 via FedEx letter. Instructions included remove and quarantine all affected devices, complete and return the response form, arrange for the return of affected devices, and notify any customers if further distributed.

Device

Device Recall TissueTrans Product Line
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers 12018, 12045, 12076, 12109.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of: AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, IL, IN, KS, KY, MD, MI, MN, MO, NC, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, TN, TX, UT, VA, WA, WV. and the countries of: Italy, Austria, Turkey, United Arab Emirates, Germany, Spain, Saudi Arabia, Switzerland, Japan Kuwait, Denmark, Sweden, United Kingdom, Belgium, France, Australia, Netherlands, Greece, South Korea.
  • Description du dispositif
    Tissu-Trans Filtron 100, 3-TT-FILTRON 100. || Product Usage: || Intended for fat transfer and liposuction.
  • Manufacturer
    Shippert Medical Technologies

Manufacturer

Shippert Medical Technologies
  • Adresse du fabricant
    Shippert Medical Technologies, 6248 S Troy Cir Ste A, Centennial CO 80111-6485
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Shippert Medical Technologies Inc
  • Source
    USFDA