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Rappel de Device Recall Titan Hemodialysis Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medical Components, Inc dba MedComp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58975
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2693-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-19
  • Date de publication de l'événement
    2011-06-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100757
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Hemodialysis, Implanted - Product Code MSD
  • Cause
    Product was packaged with the incorrect valved peelable introducer. the catheter sized is 15.5f and the introducer packaged in the kit is a 15f. the kit should contain a 16f introducer.
  • Action
    Medcomp sent a "PRODUCT ALERT" letter dated May 19, 2011 to all affected customers. The letter described the product, problem, and actions to be taken. The letter is requesting the return of all affected product. Customers are instructed to contact their customer service representative for an RGA (returned good authorization) number. If you have any questions or concerns contact Medcomp at 215-256-4201 ext. 2225.

Device

Device Recall Titan Hemodialysis Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot # MAZX990; Catalog # THD155428, Exp Date 2013/03
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA (nationwide) including states of AZ, CA, CO and RI and countries of Australia, Brazil, and Netherlands
  • Description du dispositif
    THD155428- 15.5F X 28cm Titan HD(TM) Catheter Kit || Product Usage: Hemodialysis catheter insertion kit
  • Manufacturer
    Medical Components, Inc dba MedComp

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • Adresse du fabricant
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA