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Rappel de Device Recall Titanium Fletcherstyle Applicator Set Defined Geometry CT Compatible

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59404
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2996-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-13
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102648
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, applicator, radionuclide, remote-controlled - Product Code JAQ
  • Cause
    Potential of weld failure of the titanium intrauterine probe at the cervical stopper.
  • Action
    Varian Medical Systems sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION/URGENT FIELD SAFETY NOTICE" letter dated July 13, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to return all affected product to Varian Brachy Therapy by using the contact information provided in the letter. Replacement product will be provided free of charge to the customers. Customers should contact their local Varian Customer Support District or Regional Manager for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Titanium Fletcherstyle Applicator Set Defined Geometry CT Compatible
  • Modèle / numéro de série
    Product number applicator Set: GM11006200;60 mm, 30 degree angle probe product number: GM11006160.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Titanium Fletcher-style Applicator Set - Defined Geometry - CT Compatible with Titanium intrauterine probe with stopper length 60 mm, 30 degree angle. || Varian Medical Systems, Palo Alto, CA; || Manufactured by Varian Medical Systems Haan GmbH, Haan, Germany. || To treat cancer of the uterus, cervix, endometrium and vagina.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA