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Rappel de Device Recall TLS Surgical Drainage System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Leibinger GmbH & Co. KG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76146
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1149-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-03
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152296
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Apparatus, suction, single patient use, portable, nonpowered - Product Code GCY
  • Cause
    An incorrect sterility status on the label, non-sterile products labeled as sterile.
  • Action
    Stryker sent an " URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" notifications dated January 3, 2017, to the affected customers. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, instructions for returning affected product, and instructions for responding to the formal recall notification. Please report any adverse events or product quality problems to Stryker CMF Customer Service: 1 (800) 962-6558.

Device

Device Recall TLS Surgical Drainage System
  • Modèle / numéro de série
    Part # 6630 QUINTUBE Monitor Pack Lots-  M1305008, M1305009, M1305010, M1305011, M1309004, M1309005, M1309006, M1309007, M1309008, M1309009, M1309010, M1607009, M1607010, T1309003  Part # 6649 SPG Bulb Drain System, 4mm Flat w/Center Holes Lot - M1508003
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) Distribution and to the countries of : Australia, Canada, Chile, Spain, South Africa and Taiwan.
  • Description du dispositif
    QUINTUBE Monitor Pack (5 tubes/pk, 24 pk/case) (Non-Sterile) || SPG Bulb Drain System, 4mm Flat w/Center Holes (Sterile) || Accessories to TLS Surgical Drainage System
  • Manufacturer
    Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

Manufacturer

Stryker Leibinger GmbH & Co. KG
  • Adresse du fabricant
    Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Botzinger Strasse 41, Freiburg Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA