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Rappel de Device Recall TMA Archwires

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ormco Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60582
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0639-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-15
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105877
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wire, orthodontic - Product Code DZC
  • Cause
    The tma lower broad arch packages labeled with part number 211-1402 actually contained tma upper archwires, part number 2021007.
  • Action
    Ormco Corporation sent a Urgent Medical Device Recall letter dated April 29, 2011, to the customers in the United States and Canada via USPS First Class mail. The recall letter for customers in Europe are being translated. Ormco Corporation sent the recall letter dated May 20, 2011, to the customers in Austrailia. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. As a result of this situation the customer is instructed to return the affected lot number of product. This will be replaced at no charge or credited to account. Please label your returned product " RECALLED PRODUCT" attention Customer Return. In addition, we ask for your assistance in completing the RETURN FORM and returning it by fax 909-962-5605.

Device

Device Recall TMA Archwires
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 211-1402; Lot Number: 10K291
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA including the states of Indiana and Minnesota; and the countries of Canada, Europe and Australia.
  • Description du dispositif
    TMA Archwires, Part Number 211-1402, Lot Number 10K291, Product Description and Intended Use: The intended use of this device is an archwire during orthodontic treatment.
  • Manufacturer
    Ormco Corporation

Manufacturer

Ormco Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ormco Corporation, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA