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Rappel de Device Recall Tobramycin Calibrators

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Microgenics Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60503
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0773-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-11
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105597
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrators, drug specific - Product Code DLJ
  • Cause
    Reports that third party control material for 4 lots of tobramycin calibrators that are recovering low and outside of the published range.
  • Action
    ThermoFisher Scientific sent a product removal letter dated November 11, 2011. Letters were sent to the sole distributor of the product. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. If you are using or have inventory of the affected lot numbers immediately discontinue use and destroy any remaining affected lot numbers per your local waste ordinances. If you have any further questions regarding this information please call 1-877-4Abbott. Customers outside the US should contact their local customer service.

Device

Device Recall Tobramycin Calibrators
  • Modèle / numéro de série
    Lots:   59281991, Exp 11-30-11,  59359468, Exp 2-29-12,   59590335, Exp 6-30-12,   59511648, Exp 8-31-12.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- Nationwide Distribution including the country Europe.
  • Description du dispositif
    Tobramycin Calibrators, REF 7F93-01; || Microgenics Corporation, 46360 Fremont Blvd Fremont, CA 94538; || Distributed by Abbott Diagnostics, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064. || .Tobramycin is a commonly used antibiotic to treat bacterial infections, in particular gram negative infections.
  • Manufacturer
    Microgenics Corp

Manufacturer

Microgenics Corp
  • Adresse du fabricant
    Microgenics Corp, 46360 Fremont Blvd, Fremont CA 94538
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA