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Rappel de Device Recall Toe implant prosthesis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OrthoPro LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48693
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2228-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-29
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71907
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Toe implant - Product Code KWD
  • Cause
    Labeling presented conflicting information as to whether device was sterile or not.
  • Action
    All sales agents were verbally notified on 05/29/2008 and told to locate and return all available affected implants. For assistance, contact OrthoPro at 1-801-746-0208.

Device

Device Recall Toe implant prosthesis
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: OP-1628, OP-1620, OP-1550, OP-1549, OP-1545, OP-1525, OP-1524, OP-1523, OP-1522, OP-1521, OP-1520, OP-1519, OP-1426, OP-1425, OP-1424, OP-1423, OP-1422, OP-1421, OP-1419, OP-1420, and 07-0310.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    AZ, CA, CO, FL, HI, IL, IN, MI, NY, OH, OR, PA, RI, TX, UT, VA, and WA.
  • Description du dispositif
    Metal Hemiarthroplasty, MDL E536687, Part # 03-6000-1, 03-6000-02, 03-600-03, 03-6000-04, OrthoPro LLC, Salt Lake City, UT Hemi is designed to supplement first metatarsal Phalangeal joint arthroplasty.
  • Manufacturer
    OrthoPro LLC

Manufacturer

OrthoPro LLC
  • Adresse du fabricant
    OrthoPro LLC, 3450 Highland Dr Ste 303, Salt Lake City UT 84106-4369
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA