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Rappel de Device Recall TomoTherapy HiArt System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par TomoTherapy Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46965
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1615-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-22
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68635
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Linear Accelerator - Product Code IYE
  • Cause
    Registration adjustment field numbers may appear on printed pages of the register tab as nonsense characters or values different than the numbers shown on the operator station (os) display. setup will move the couch to the correct offset position. if the couch is manually adjusted to the incorrect value, the patient may not be the correct position during treatment.
  • Action
    Consignees were sent a letter "TomoTherapy Incorporated Urgent Medical Device Correction Field Safety Notice" dated February 22,2008. The letter described the Issue, Product Affected, Cause, Recommended Customer Action and Resolution. If you have not received this letter or have questions, contact the firm as outlined below: North America: 1 866 368 4807 Belgium: 0800 38783 France: 0805 631 565 Germany: 0800 000 7541 Italy: 800 986 399 Netherlands: 0800 0201364 Spain: 800 300049 Switzerland: 0800 001927 United Kingdom: 0808 238 6035 China/CNC (Northern): 10 800 712 1701 China (Southern): 10 800 120 1701 Hong Kong: 800 967912 Japan: 0044 22 132374 Singapore: 800 1204 683 South Korea: 0079 81 4800 7204 All other locations: +1 608 824 2900 or +32 2 400 44 44

Device

Device Recall TomoTherapy HiArt System
  • Modèle / numéro de série
    10002 10003 10007 10016 10019 10021 10028 10037 10044 10048 10050 10051 10056 10094 10165 10166 10168 10169 10174 10185 10186 10187 10188 10189 10190 10191 10192 10193 10194 10195 10196 10198
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including states of CA ,CT, DC, FL, IL, LA, MD, MI, MO, NE, NJ, NY, SC, TN, VA, WI , and countries of Canada, Germany, Taiwan, and Turkey.
  • Description du dispositif
    TomoTherapy Hi-Art System with software versions 3.0 and 3.1 - Radiation Therapy System. The device is intended to be used as an integrated system for the planning and delivery of intensity modulated radiation therapy.
  • Manufacturer
    TomoTherapy Incorporated

Manufacturer

TomoTherapy Incorporated
  • Adresse du fabricant
    TomoTherapy Incorporated, 1240 Deming Way, Madison WI 53717-1954
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    USFDA