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Rappel de Device Recall TomoTherapy HiArt System, Version 4.0.0 & 4.0.1.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par TomoTherapy Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56052
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2115-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-22
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92546
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radiation Therapy System - Product Code MUJ
  • Cause
    In some cases, the patient's diagnostic ct image is narrower than the hi-art radiotherapy couch image.
  • Action
    Consignees were sent on 2/22/10 a TomoTherapy Incorporated "Urgent Medical Device Correction Field Safety Notice" letter dated Monday, February 22, 2010. The letter was addressed to TomoTherapy Customer and identified the the affected product, and included a description of the Issue, Product Affected, Recommendation Actions and Resolution. The issue will be remedied by software versions 4.0.2 and later. Questions should be directed towards TomoTherapy Customer Interaction Center by e-mail or telephone.

Device

Device Recall TomoTherapy HiArt System, Version 4.0.0 & 4.0.1.
  • Modèle / numéro de série
    Serial #'s: 110019. 110037, 110056, 110091, 110169, 110281.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- MI, MO, VA, and WI and country of CANADA.
  • Description du dispositif
    TomoTherapy Hi-Art System¿, Version 4.0.0 & 4.0.1. || TomoTherapy Incorporated 1240 Deming Way, Madison, WI 53717. || Intended to be used as an integrated system for planning and precise delivery of radiation therapy, stereotactic radiotherapy, or stereotactic radiosurgery to tumors or other targeted tissues while minimizing the delivery of radiation to vital healthy tissue.
  • Manufacturer
    TomoTherapy Incorporated

Manufacturer

TomoTherapy Incorporated
  • Adresse du fabricant
    TomoTherapy Incorporated, 1240 Deming Way, Madison WI 53717
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    USFDA