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Rappel de Device Recall Toray Toraysulfone Hollow Fiber Dialyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toray Marketing & Sales (America), Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28027
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0352-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-12-30
  • Date de publication de l'événement
    2004-01-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31065
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber - Product Code FJI
  • Cause
    Potential loose header (end cap) on hollow fiber dialyzers.
  • Action
    Firm notified all consignees by phone call on 1/2/2004 and 1/5/2004. Firm is also notifying all consignees by letter with a response form, sent by certified mail.

Device

Device Recall Toray Toraysulfone Hollow Fiber Dialyzer
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 20310140, 20910540, and 20910541. (All lot numbers having the last two digits ending in 40 or 41 and having the year of manufacture for individual unit or sterilization date for cases from 01 on a unit and 2001 on to case to 03 and 2003. Expiry year dates are 04 or 2004 to 06 or 2006. An example date is 01 03 09 on a unit which is read 2001 March 09 and for the case with the same date an example would be 2001 03 09.)
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    California, New Jersey, Florida, Texas, Ohio, Wisconsin, New York, and Washington.
  • Description du dispositif
    Hollow Fiber Dialyzer, Model TORAYSULFONE BS-1.6, and BS-1.8
  • Manufacturer
    Toray Marketing & Sales (America), Inc

Manufacturer

Toray Marketing & Sales (America), Inc
  • Adresse du fabricant
    Toray Marketing & Sales (America), Inc, 140 Cypress Station Dr Ste 210, Houston TX 77090-1627
  • Source
    USFDA