Events

Rappel de Device Recall Toshiba

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Med Sys Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28184
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0546-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-01-27
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-07-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31342
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Cause
    Software anomally causes image slices to be in incorrect order.
  • Action
    Firm sent letters to customers 1/28/2004 which explains how to avoid the adverse event and announces that a software fix is going to be made available.

Device

Device Recall Toshiba
  • Modèle / numéro de série
    Flexart systems with software V3.51*R534 to V4.10*R551.  Visart systems with software V3.51*R234 to V4.10*R251.  Excelart systems with softare V4.04*R251 to V4.10*R271.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    NV, CO, OH, PA, CA, TN, FL, TX, OK, OR, NY, NJ and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Magnetic Resonance Imaging, System: Flexart, Visart and Excelart Models.
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA