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Rappel de Device Recall Tosoh Bioscience HLC723G8 , Analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tosoh Bioscience, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75727
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1225-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-07
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151106
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Control, hemoglobin, abnormal - Product Code JCM
  • Cause
    The device defect associated with this recall may result in hba1c values with a negative bias in patients with the hemoglobin variants c, d, e and s. the negative bias occurs at the higher levels of hba1c, e.G. 9%, but not at the diagnostic medical decision point of 6.5%.
  • Action
    Recall notification letters were distributed to customers on 11/7/16. The letters instructed customers to review the chormatography to determine whether or not a variant peak was detected. If so, restest the sample using an alternative method.

Device

Device Recall Tosoh Bioscience HLC723G8 , Analyzer
  • Modèle / numéro de série
    All active analyzers
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution. The products were shipped to the following states: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IA, ID, IL IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, AND WY. The recalled products were shipped to the following countries: Brazil, Chile, Columbia, Guatemala, Costa Rica, Dominican Republic, Eduador, Nicaragua, Panama, Peru, Puerto Rico, Uruguay,
  • Description du dispositif
    Tosoh Bioscience HLC-723G8 Analyzer for HbA1c testing.
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience, Inc.

Manufacturer

Tosoh Bioscience, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Tosoh Bioscience, Inc., 6000 Shoreline Ct Ste 101, South San Francisco CA 94080-7606
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Tosoh Corp.
  • Source
    USFDA