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Rappel de Device Recall Tosoh Sorter 9tray and Tosoh Sorter 19tray

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tosoh Bioscience Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78776
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0492-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-11
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160399
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fluorometer, for clinical use - Product Code KHO
  • Cause
    This recall has been initiated due to a potential malfunction of the photo interrupter (pl). the potential malfunction has been attributed to aging and premature deterioration of the pl collector current.
  • Action
    Customers were sent a recall notification by email on July 11, 2017 informing them that their local Field Service Engineer would contact them to make arrangements to proactively replace the affected parts. Follow up notifications will be by Federal Express with verification of delivery.

Device

Device Recall Tosoh Sorter 9tray and Tosoh Sorter 19tray
  • Modèle / numéro de série
    AIA-900 19tray Sorter with S/N 10000109 to S/N 80136909. AIA-900 9tray Sorter with S/N 10000109 to S/N 10707402.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - U.S. Nationwide - Latin America
  • Description du dispositif
    Tosoh¿Sorter 9tray, Product Code 022931and Tosoh¿Sorter 19tray, Product Code 022932. || Product Usage: || The AIA-900 9tray Sorter and AIA-900 19tray Sorter supports the automation of the AIA-900 systems.
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience Inc

Manufacturer

Tosoh Bioscience Inc
  • Adresse du fabricant
    Tosoh Bioscience Inc, 3600 Gantz Rd, Grove City OH 43123-1895
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Tosoh Corp.
  • Source
    USFDA